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      99項醫療器械標準要修改(附清單)

      時間:2018-05-18 作者: 來源:

      序號

      項目名稱

      制修訂

      標準性質

      歸口(上報)技委會或單位

      1

      放射治療用門控接口

      制定

      YY/T

      全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

      2

      膠體金免疫層析法檢測試劑盒

      制定

      YY/T

      全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

      3

      抗凝血酶III測定試劑盒

      制定

      YY

      4

      濃度梯度瓊脂擴散藥敏條

      制定

      YY/T

      5

      前白蛋白測定試劑盒

      (免疫比濁法)

      制定

      YY/T

      6

      體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定

      制定

      YY/T

      7

      腺苷脫氨酶測定試劑盒

      制定

      YY/T

      8

      醫用質譜儀 第1部分:液相色譜-質譜聯用儀

      制定

      YY/T

      9

      醫用冷藏箱

      修訂

      YY/T

      全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會

      10

      骨科矯形用手術截骨導板 第1部分 通用要求

      制定

      YY/T

      全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

      11

      外科植入物 可植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物和復合物的差示掃描量熱分析方法

      制定

      YY/T

      12

      增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法

      制定

      YY/T

      13

      外科植入物 動物源性補片專用要求

      制定

      YY/T

      14

      外科植入物 高屈曲條件下評價膝關節襯墊耐久性及變形試驗方法

      制定

      YY/T

      全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

      15

      非組合式金屬髖關節股骨柄有限元分析標準方法

      制定

      YY/T

      16

      外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分:測量方法

      修訂

      YY/T

      17

      外科植入物 全髖關節假體磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

      制定

      YY/T

      全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

      18

      外科植入物 髖關節假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法

      制定

      YY/T

      19

      球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法

      修訂

      YY/T

      全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

      20

      神經血管植入物 顱內動脈支架

      制定

      YY/T

      21

      脈沖氣動振蕩排痰設備

      制定

      YY/T

      全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會

      22

      肢體加壓理療設備通用技術要求

      修訂

      YY

      23

      特定電磁波治療器

      修訂

      YY/T

      24

      微波熱凝設備

      修訂

      YY

      25

      醫用微波設備附件的通用要求

      修訂

      YY

      26

      X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件

      修訂

      YY/T

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

      27

      車載X射線機專用技術條件

      修訂

      YY/T

      28

      口內成像牙科X射線機專用技術條件

      修訂

      YY/T

      29

      口腔曲面體層X射線機專用技術條件

      制定

      YY/T

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

      30

      雙能X射線骨密度儀專用技術條件

      修訂

      YY/T

      31

      醫用干式膠片專用技術條件

      制定

      YY/T

      32

      醫用液體和氣體小孔徑連接件第7部分:帶6%Luer)錐度的血管內和皮下應用連接件

      制定

      YY/T

      全國醫用注射器(針)標準化技術委員會

      33

      一次性使用麻醉穿刺包

      修訂

      YY

      34

      一次性使用麻醉用針

      修訂

      YY

      35

      一次性使用麻醉過濾器

      修訂

      YY

      36

      可吸收性外科縫線

      修訂

      YY

      全國外科器械標準化技術委員會

      37

      可吸收性外科縫線 降解后斷裂強力試驗方法

      制定

      YY/T

      38

      一次性使用腹部穿刺器

      制定

      YY/T

      39

      一次性使用宮頸擴張器 第2部分:膨脹式

      制定

      YY/T

      全國計劃生育器械標準化技術委員會

      40

      醫用電氣設備 第2-33部分:醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會

      41

      醫用電氣設備 第2-40部分:肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      42

      醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求

      修訂

      YY

      43

      醫用電氣設備 第2-20部分:轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會

      44

      醫用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會

      45

      醫用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      46

      正電子發射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求

      制定

      YY/T

      47

      采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統

      制定

      YY/T

      48

      三維心臟電生理標測系統

      制定

      YY/T

      49

      醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾要求和試驗

      修訂

      YY

      全國醫用電器標準化技術委員會

      50

      醫用電氣設備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:生理閉環控制器開發要求

      制定

      YY/T

      51

      采用機器人技術的醫用電氣設備 分類、術語和定義

      制定

      YY/T

      52

      醫用電氣設備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會

      53

      醫用電氣設備 第2-74部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

      修訂

      YY

      54

      麻醉和呼吸設備 霧化系統和組件

      制定

      YY

      55

      眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及試驗方法

      修訂

      YY

      全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會

      56

      眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分:清潔劑測定方法

      制定

      YY/T

      57

      醫用液體和氣體小孔徑連接件 第3部分:胃腸道應用連接件

      制定

      YY/T

      全國醫用輸液器具標準化技術委員會

      58

      醫用液體和氣體小孔徑連接件 第6部分:軸索應用連接件

      制定

      YY/T

      59

      專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器

      修訂

      YY

      60

      專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器

      修訂

      YY

      全國醫用輸液器具標準化技術委員會

      61

      無菌醫療器械包裝試驗方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗

      制定

      YY/T

      62

      聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定方法

      制定

      YY/T

      63

      血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求

      制定

      YY/T

      64

      無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏

      制定

      YY/T

      65

      血管內導管 一次性使用無菌導管 第6部分:皮下植入式給藥裝置

      制定

      YY

      66

      醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗

      制定

      YY/T

      全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

      67

      醫療器械免疫原性評價方法 第6部分:用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群

      制定

      YY/T

      全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會

      68

      醫療器械與血小板相互作用試驗 第2部分:體外血小板激活試驗

      制定

      YY/T

      69

      醫療器械補體激活試驗 第3部分:補體激活產物的測定

      制定

      YY/T

      70

      醫療器械生物學評價 醫療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南

      制定

      YY/T

      71

      一次性使用醫用手套 第5部分:抗化學物穿透 連續接觸條件下液體滲透標準試驗方法

      制定

      YY/T

      全國醫用衛生材料及敷料標準化歸口單位

      72

      合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法

      制定

      YY/T

      73

      接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分: 評價止血性能的體外模型

      制定

      YY/T

      全國醫用衛生材料及敷料標準化歸口單位

      74

      超聲骨密度儀

      修訂

      YY/T

      全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會

      75

      陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法

      制定

      YY/T

      76

      超聲內鏡(超聲部分)

      制定

      YY/T

      77

      超聲探頭穿刺架

      制定

      YY

      78

      醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息

      修訂

      YY/T

      全國消毒技術與設備標準化技術委員會

      79

      醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南

      制定

      YY/T

      80

      一次性使用心臟停跳液灌注器

      修訂

      YY

      全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

      81

      心肺轉流系統 離心泵泵頭

      制定

      YY/T

      全國醫用體外循環設備標準化技術委員會

      82

      牙科學 上頜竇提升器

      制定

      YY/T

      全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

      83

      牙科學 根管器械 第2部分:擴大器

      修訂

      YY/T

      84

      牙科學 熱熔牙膠充填機

      制定

      YY/T

      85

      牙科學 口鏡<

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